Κορονοϊός: Όλα τα στάδια που πρέπει να περάσει ένα φάρμακο μέχρι την τελική έγκριση
- 22 ΙΟΥΛ 2020
Ο And Beigel που είναι ερευνητής στο Eθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων. Ο ίδιος και η ομάδα του προγραμμάτιζαν μια μεγάλη έρευνα. Σκοπός ήταν να τεσταριστεί ένα πειραματικό αντιικό φάρμακο με το όνομα remdesivir. Αυτό συνέβη τον Φεβρουάριο, όταν ο πλανήτης και η ιατρική κοινότητα ήξεραν πραγματικά πολύ λίγα πράγματα για τον Covid-19. Στην έρευνα που ξεκινούσαν είχαν μια συγκεκριμένη μεθοδολογία. “Όταν πρωτογράψαμε το πρωτόκολο σημείο τομής ήταν στις 15 μέρες γιατί αυτό ήταν κάτι που ξέραμε από τους ιούς της γρίπης”, λέει ο Beigel στο Wired.
Κάπου στον Μάρτιο όμως, όταν αρχίσαμε να καταλαβαίνουμε περισσότερο τον τρόπο που εξελίσσεται η ασθένεια, φάνηκε ότι η αυτή διαρκούσε πολύ περισσότερο. Όχι μόνο περισσότερο από τη γρίπη αλλά από τις περισσότερες περιπτώσεις ιώσεων. Υπήρχαν καταγεγραμμένες περιπτώσεις όπου άνθρωποι μπορεί να βρίσκονταν στο νοσοκομείο για τρεις ή και για περισσότερες βδομάδες. Με βάση αυτή την κλινική εικόνα το σημείο τομής άλλαξε. Πλέον ανέβασαν το όριό τους στην ημέρα 28. Μόνο μετά από τότε θα έπαιρναν τα δεδομένα τους.
Έτσι, στην έρευνά τους που δημοσιεύτηκε στο The New England Journal of Medicine, η ερευνητική ομάδα τόνιζε ότι από τις έρευνες της φάνηκε ότι σε όσους είχε χορηγηθεί το remdesivir ανέκαμπταν κατά μέσο όρο σε 11 μέρες. Αντίθετα, όσοι άνθρωποι έπαιρναν το placebo είχαν χρόνο ανάρρωσης στις 15 μέρες. Αυτά τα στατιστικά ήταν αρκετά σημαντικά, προκειμένου να ενταχθεί το φάρμακο στις στάνταρ θεραπείες ενάντια στον κορονοϊό στις ΗΠΑ. Επρόκειτο για το πρώτο φάρμακο μάλιστα που ταυτοποιήθηκε ως αποτελεσματικής δράσης απέναντι στον νέο ιό. Αρκούσε όμως αυτή η μελέτη για να θεωρήσουμε ότι ισχύει;
Ο στόχος να βρεις την κατάλληλη μεθοδολογία για το πότε θεωρείται αποτελεσματικό ένα φάρμακο δεν ήταν ποτέ εύκολος. Και δυσκολεύει, αν συνυπολογίσει κανείς τις εμπορικές πιέσεις, πιθανά λάθη αλλά και την ούτως ή άλλως αναγκαστικά αβέβαιη μεθοδολογία. Αλλά εκτός από το αν ένα φάρμακο είναι αποτελεσματικό, είναι σημαντικό να ταυτοποιηθεί και τι σημαίνει αποτελεσμαστικότητα. Μικρότερη θνητότητα; Γρηγορότερη θεραπεία; Λιγότερες παρενέργειες; Κάτι που να έχει λίγο από όλα αυτά; Κυρίως, τι γίνεται όταν ο πλανήτης βρίσκεται στο μέσο πανδημίας και ψάχνει απεγνωσμένα τη λύση; Η έρευνα της ομάδας του Beigel επικεντρωνόταν κατά βάση στο δεύτερο. Οι άλλοι παράγοντες όμως είναι εξίσου σημαντικοί.
Ο ίδιος τονίζει ότι τα αποτελέσματα της έρευνάς του για το φάρμακο ήταν στο minimum επίπεδο. Ωστόσο οι πιθανότητες είναι πράγματι υπέρ του. “Αν οι γονείς μου είχαν την ασθένεια, θα ήθελα να πάρουν αυτό το φάρμακο αλλά πρέπει να βελτιωθούμε κι άλλο, γι’αυτό κιόλας κάνουν ακόμα περισσότερες έρευνες”. Αυτές οι περισσότερες έρευνες θα σημαίνουν εξάλλου και περισσότερα δεδομένα, νέες αναλύσεις τον δεδομένων και μεγαλύτερη βεβαιότητα ότι όντως το remdesivir δρα αποτελεσματικά απέναντι στον ιό.
Πάντως, παρότι αυτές οι νέες έρευνες γίνονται συνεχώς, καμία δημόσια αρχή δεν έχει κάνει την απαραίτητη μετατροπή από τους γιγαντιαίους αριθμούς κρουσμάτων και θανάτων του Covid-19 σε στατιστικά δεδομένα. Αντιθέτως οι ΗΠΑ επιλέγουν να κινούνται κάνοντας πολλές μικρότερες έρευνες με διαφορετικές η καθεμιά μεθοδολογίες. Aυτή η επιλογή οδηγεί σε περαιτέρω προβληματισμό. Προβληματισμό που αφορά τα κίνητρα των διαφόρων ερευνών. Και αν, για παράδειγμα, κάποιες από αυτές βιάζονται να επικυρώσουν την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου.
Ο Covid-19 έχει ποσοστά θνητότητας που έχουν ένα τεράστιος εύρος ξεκινώντας από πολύ μικρά ποσοστά και φτάνοντας μέχρι και διψήφια. Ανάλογα με το πού και το πότε γίνεται η κάθε επιδημιολογική μελέτη και φυσικά πόσα κρούσματα εντοπίζονται. Κατά την πορεία της πανδημίας, πάντως, οι θεραπευτικές προσεγγίσεις αλλάζουν διαρκώς. Το πότε οι ασθενείς πρέπει να μπαίνουν στον αναπνευστήρα, αν πρέπει να είναι ξαπλωμένοι μπρούμυτα ή ανάσκελα, ποια φαρμακευτική αγωγή πρέπει να ακολουθήσουν και πολλά ακόμη. Αυτές οι συνεχείς αλλαγές στην πράξη δυσχεραίνουν όλες τις επιδημιολογικές μελέτες. Ακριβώς γιατί αυξάνονται οι παράγοντες που μπορούν να δυσχεραίνουν ή να βελτιώνουν την υγεία των ασθενών.
Τι σημαίνουν τελικά όλα αυτά; Ακόμα δεν μπορούμε σε καμία περίπτωση να είμαστε σιγούρα κατά πόσο το remdesivir πράγματι βοηθάει στην καταπολέμηση του κορονοϊού. Η έρευνα του Biegel και της ομάδας του συμπληρώνεται και από νέες κλινικές αλλά και επιδημιολογικού τύπου έρευνες. Ένας νεός συνδυασμός του remdesivir με ένα αντιφλεγμωνώδες ονόματι baricitinib βρίσκεται και αυτό υπό έρευνα. Με τις πιθανότητες να είναι ακόμα πιο δραστικό να είναι αρκετά υψηλές. Τίποτα όμως δεν μπορεί ακόμα να προσφέρει αυτή τη βεβαιότητα. Είτε το θέλουμε είτε όχι, η πανδημία είναι ακόμα στα πρώτα της βήματα και κινείται πολύ γρήγορα. Η επιστήμη προσπαθεί απλώς με ταχύ βήμα να την προφτάσει.